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“中药生产实施新版GMP质量保证研讨会”

时间:2012-12-02 20:52:15  来源:  作者:


药技协函[2012]075号

关于召开“中药生产实施新版GMP质量保证
研讨会”通知
各有关单位:
随着新版药品GMP的深入实施,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,而企业中原来存在的一些深层次问题就突显出来,特别是中药生产企业,因其生产工艺、原料、检测标准等方面与化学药品生产之间存在许多不同,具有很多特殊性, GMP管理难度大于化学药制剂的生产,因此中药生产企业在现阶段实施GMP过程中出现了一些新情况、新问题,因此,中药生产企业完全达到新版GMP要求有一定难度。
为了使中药生产企业尽早进入新版药品GMP的贯彻实施阶段,更好的针对实施过程中的关键环节进行培训研讨,解决中药企业在开展新版GMP改造中遇到的疑点、难点问题。应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2012年12月14日-16日在杭州市举办“中药生产实施新版GMP质量保证研讨会”,望有关单位积极参加。现将有关事项通知如下:
一、时间地点
会议时间:2012年12月14-16日 (14日全天报到)
报到地点:杭州市 具体地点(需报名后另行通知)
二、参会对象
从事中药生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所等相关专业人员;中药生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
四、会议费用
会务费:1980元/人;包含(专家费、场地费、资料费、证书等)
食宿统一安排,费用自理。
五、日程安排
12月15日
(星期六)
9:00-12:00
14:00-17:00
一、 变更控制与管理
1.风险管理的概念与内容 2.变更控制的背景及法规要求
3.变更控制的概念、范围、分类及程序 4.相关文件、记录、表格
5.案例分析
二、 偏差处理与管理
1. 法规的要求 2. 偏差处理概述
3. 偏差的范围、职责、分类 4.偏差处理程序的建立
5. 偏差管理主要关注点总结 6. 偏差处理实例讲解
三、纠正措施和预防措施(CAPA)
1.法规的要求 2.纠正和预防措施概述
3.纠正和预防措施的应用 4.实施纠正和预防措施的职责
5.建立纠正和预防措施程序
主讲人:中药GMP专家 在国内知名中药企业长期从事研发、生产、质量管理工作具有丰富的生产管理实际工作经验 全国医药技术市场协会特邀专家
12月16日
(星期日)
9:00-12:00
14:00-17:00
生产工艺验证
1.成功实施验证 2.工艺验证的概念
3.最差条件确认 4.取样与测试
5.相关标准/指南 6.变更控制/再验证
7.工艺验证实例 8.工艺验证中常见的不足
9.工艺验证方案 10.验证接受标准
11.验证方法学(统计方法运用) 12.测试设备仪器要求
中药实施新版药品GMP相关要求等

主讲人:中药GMP专家 在国内知名中药企业长期从事研发、生产、质量管理工作具有丰富的生产管理实际工作经验 全国医药技术市场协会特邀专家
六、联系方式
陈新 15901319682 邮 箱:yiyao9882@126.com
电话:010-51606613 传 真:010-51606565

全国医药技术市场协会
二零一二年十一月五日
附 件:回执表
中药生产实施新版GMP质量保证研讨会回执表
因参会名额有限,请欲参加人员尽快报名注册
单位名称
通讯地址
联系人 姓名: 电话: 邮箱:
参会人员名单
姓 名 性别 职务 电话 手 机 邮箱/传真





单位情况 □制药企业 /
□研发单位
住宿要求 □单间 □标间 入住时间:
会议宣传 是( );否(); 是( );否() 是( );否()
大会发言 产品展示 会刊彩页
关注的议题及需要咨询专家的问题
陈新 15901319682 邮 箱:yiyao9882@126.com
电话:010-51606613 传 真:010-51606565

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