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根源调查及纠正预防措施、偏差处理、变更控制案例分析培训班

时间:2012-12-02 20:50:35  来源:  作者:


药技协函[2012]074号
关于举办“根源调查及纠正预防措施、偏差处理、
变更控制案例分析培训班”的通知
各有关单位:
新版药品GMP全面实施以来,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,时间紧、任务重;而新版GMP引入、明确了“纠正/预防措施、偏差处理、变更控制” 等概念,它是质量体系中最重要的实施热点,同时也是制药企业质量体系建设中最为欠缺的内容和环节。企业针对生产工艺、质量标准、检验方法等各方面出现的偏差需报告,重大偏差要彻底调查,同时要建立纠正和预防体系等。
为了帮助国内药企正确理解这些概念的意义、内涵,并尽快付诸实践,以强化对相关环节的管理与控制,确保企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,在时限内顺利通过认证,应广大企业要求,全国医药技术市场协会定于2012年12月28日-30日在武汉市举办“根源调查及纠正预防措施、偏差处理、变更控制案例分析培训班” 本课程将着重以互动式案例研究的教学模式、对制药企业GMP实践中的热点与难点予以深度解析,以促进中国制药企业GMP水平的提升,加速中国制药与国际接轨的进程。
请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
一、会议时间地点:
时间:2012年12月28日-30日(28日全天报到)
地点: 武汉市 (地点确定直接通知报名者)
二、会议主要交流研讨内容:
*根源调查(RCA)以与纠正/预防措施(CAPA)及案例解析
*偏差处理及案例解析
*变更控制及案例解析
三、参会对象:
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议费用
会务费:1980元/人;(含专家费、会务费、资料费、证书等) 食宿统一安排,费用自理。
五、会议形式说明:
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
六、联系方式:
大会组委会秘书处:

联 系 人: 蓝 欣 13436544840
邮 箱:lanxin0220@163.com
电 话:010-51606767
传 真:010-51606768

附件:参会回执表



 

 

 

 

二零一二年十一月

附件一
日 程 安 排 表

12月29日
(星期六)
09:00-12:00

14:00-17:00 根源调查与纠正/预防的核心内容
1.根源调查(RCA)、纠正/预防措施(CAPA)的有效体系建设;
2.不符合/失败/偏差/投诉等RCA/CAPA的可操作实践与有效应对;
3.RCA/CAPA相关SOP和文档记录;
4.趋势分析(如产品质量年度回顾报告、OOT等)与现存/潜在问题的风险;
5.RCA数据收集和管理;
6.RCA、趋势分析常用方法;
7.RCA/CAPA的欧美GMP检查重点、关注点与应对措施;
8.不符合项(GMP检查,客户审计、自检等)纠正/预防案例分析;
9.客户投诉调查案例解析;
10.偏差、OOS/OOT的纠正/预防案例分析;

主讲人: 国内资深GMP专家, 国家食品药品监督管理局认证中心教师, 曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验, 全国医药技术市场协会特邀专家.
12月30日
(星期日)
09:00-12:00

14:00-17:00 一、偏差处理的关键操作点
1.偏差调查注意问题(科学性,完整性,根本原因,扩展调查,CAPA,偏差调查与质量成本);
2.全球偏差调查及非符合性事件的现状与趋势;
3.优良偏差调查体系的关键特性;
4.偏差根源分析方法学及常用工具;
5.FDA/欧盟/WHO对偏差调查或OOS/OOT的关注点与案例分析;
6.偏差典型案例分析;
7.OOS/OOT调查注意问题(如科学性,完整性,根本原因,扩大调查,CAPA,找不原因的处理方法,理化检测与微生物检测的OOS/OOT调查区别等);
8.OOS/OOT典型案例分析;
二、变更控制的关键操作点
1.变更控制的关键控制点;
2.有效变更控制体系的组成;
3.变更控制评估的完整性;
4.FDA/欧盟/WHO对变更控制的关注点与案例分析;
5.变更评估案例研究;

主讲人:资深GMP专家, SFDA认证中心的GMP客座讲师, 全国医药技术市场协会特邀专家.
备注 每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

附件二:
根源调查及纠正预防措施、偏差处理、变更控制案例分析培训班回执表
因参会名额有限,会议指定报名Email:lanxin0220@163.com
单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机







住宿是否需要单间:是○ 否○ 是否参加形象展示:
是否参加会议发言:是○ 否○
是否提交论文: 其它要求:
论文题目:
联系人: 蓝 欣 13436544840 Email:lanxin0220@163.com
电 话: 010-51606767 传真:010-51606768

 

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