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“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”

时间:2012-12-02 20:50:04  来源:  作者:

技协函[2012]073号

关于举办“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”
的通知
各有关单位:
每个上市药品,都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则,而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终,它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段,且验证技术已渗透到全过程和全部细节;新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。
为了更好掌握验证技术,与国际接轨,尽快缩短与发达国家的距离,提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解,使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高,为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向,定于2012年12月21日至24日在青岛市举办关于“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。
请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:
时间:2012年12月21日-24日 (21日全天报到)
地点: 青岛市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容:  
见附件

三、参会对象:
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议费用
会务费:1980元/人(含专家费、会务费、资料费、证书等) 食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明:
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果,将择优选用并安排会议发言。
4.学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
5.企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、联系方式:
大会组委会秘书处:
联 系 人: 陈新
邮 箱:yiyao9882@126.com
电 话:010-51606613
移动电话:15901319682
传 真:010-51606565


附件一:日程安排表
附件二:参会回执表

 

 

 

 


二零一二年十一月

 


附件一:
日 程 安 排 表

12月22日
(星期六)
9:00-12:00
14:00-17:00


一.清洁验证
二.生产设备和分析设备的验证与案例分析
三.风险管理与验证
四.分析方法验证

主讲人:国内GMP专家,国家食品药品监督管理局认证中心教师,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验

12月23日
(星期日)
9:00-12:00
14:00-17:00

 

 


一.无菌药品工艺验证试验(培养基模拟灌装试验)
二.制药用水要求及验证
三.无菌环境的要求及验证
四.无菌药品检验方法的验证

主讲人:杜平华 国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作,并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作

12月24日
(星期一)
9:00-12:00
14:00-17:00
一.生产工艺验证
二.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法

主讲人:程秀温 北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内GMP专家,参与新版GMP的编写和修订工作 曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职。

备注 每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

 

 


附件二:
新版GMP药品生产验证技术专题研讨会回执表
参会名额有限。如报名请尽快填写此回执,并发到陈新
传真:010-51606565 邮箱:yiyao9882@126.com
(此表复制有效)
单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机










住宿是否需要单间:是○ 否○ 是否参加企业宣传: 是○ 否○
是否参加会议发言:是○ 否○
是否提交论文: 其它要求:
联系人: 陈 新 邮 箱:yiyao9882@126.com
电 话: 010-51606613 手 机:15901319682
传 真:010-51606565

 

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